兩區(qū)通風系統(tǒng)獨立，嚴禁共用風道。GMP 生產(chǎn)區(qū)送風經(jīng)初、中、高效三級過濾，排風需經(jīng)高效過濾后高空排放；研發(fā)實驗室排風需單獨處理，有機廢氣加裝活性炭吸附裝置，感染性實驗排風需經(jīng)兩級 HEPA 過濾。

過渡緩沖帶設雙門互鎖氣閘室，潔凈等級與 GMP 生產(chǎn)區(qū)一致，兩門嚴禁同時開啟；開門時自動聯(lián)鎖調(diào)節(jié)送風量，維持壓差穩(wěn)定，作為人員、物料跨區(qū)的過渡通道。

人員動線隔離

GMP 生產(chǎn)區(qū)人員：按 “一更→二更→風淋→緩沖氣閘→生產(chǎn)區(qū)" 單向流程進出，全程穿著 GMP 專用潔凈服，嚴禁進入研發(fā)實驗室。

研發(fā)實驗室人員：在獨立更衣區(qū)更換實驗服，不得靠近 GMP 生產(chǎn)區(qū)隔離屏障；如需進入生產(chǎn)區(qū)，需脫離研發(fā)工作狀態(tài)，更換個人物品，重新執(zhí)行 GMP 更衣凈化流程，。

物料轉(zhuǎn)運隔離

研發(fā)轉(zhuǎn)生產(chǎn)物料：小試樣品需完成全項質(zhì)量檢測、穩(wěn)定性驗證，經(jīng)密封包裝，通過緩沖帶的雙門互鎖傳遞窗轉(zhuǎn)入 GMP 生產(chǎn)區(qū)原料暫存間，附帶完整研發(fā)數(shù)據(jù)和質(zhì)量報告，未定型研發(fā)物料嚴禁進入生產(chǎn)區(qū)。

生產(chǎn)轉(zhuǎn)研發(fā)物料：中試樣品需從 GMP 生產(chǎn)區(qū)專用取樣口取樣，密封后通過獨立傳遞通道送至研發(fā)實驗室，樣品需標注 “非上市" 標識，與研發(fā)物料分區(qū)存放，嚴禁回流至生產(chǎn)區(qū)。

廢棄物隔離：研發(fā)實驗室廢棄物按普通實驗室廢料分類處理，GMP 生產(chǎn)區(qū)廢棄物需經(jīng)無害化預處理（如滅菌、中和）后，通過專用污物通道外運，兩區(qū)廢棄物轉(zhuǎn)運路線分離，無交叉。