生物制藥中試車間建設(shè)之功能設(shè)計

       中試車間主廠房長48m，寬15m，車間跨度6m，四層框架結(jié)構(gòu)，層高在2.8~4.2m，設(shè)置一般合成反應(yīng)區(qū)、后處理區(qū)、潔凈區(qū)。 合成區(qū)劃分為小產(chǎn)能生產(chǎn)線區(qū)和大產(chǎn)能生產(chǎn)線區(qū)，各區(qū)域間用緩沖間緩沖，人流物流通道分開。 四層、三層布置反應(yīng)釜、處理釜，二層為管道技術(shù)夾層，一層為離心、干燥功能間。

       北側(cè)輔助廠房寬度為6m，兩層結(jié)構(gòu)，層高4.5m。 設(shè)置配電設(shè)施、空調(diào)機組、純化水系統(tǒng)和DCS操控間。

高危工藝車間功能與布置

       高危工藝集中布置在高危工藝車間，與主車間距離35m，面積400m2，兩層框架結(jié)構(gòu)。 車間墻柱為防爆結(jié)構(gòu)，采用輕質(zhì)彩鋼瓦屋頂、有機玻璃窗戶、防火門等設(shè)計滿足泄爆防爆要求，配套氫氣、氯氣、氨氣、氟化氫等氣體供應(yīng)站。

中試車間裝修設(shè)計之潔凈區(qū)與HVAC系統(tǒng)

       潔凈區(qū)面積為180m2，人流和物流分開，配有門禁系統(tǒng)。用于生產(chǎn)非無菌原料藥，潔凈區(qū)按 D級要求設(shè)計。潔凈室的溫度為18 °C~26 °C，相對濕度為45%~65%.，換氣次數(shù)大于18次/h，同等級的潔凈室之間的壓差不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外(換鞋間、外包裝間 )的壓差應(yīng)不小于12Pa，同時開啟的門采用互鎖控制。

       潔凈區(qū)HVAC系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機系統(tǒng)及風(fēng)管系統(tǒng)組成。系統(tǒng)采用新風(fēng)和回風(fēng)混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(fēng)(離心間、干燥間、打粉間、包裝間等)直接排出;其余回風(fēng)返回到空調(diào)箱進口再利用，HVAC系統(tǒng)風(fēng)量采用變頻調(diào)節(jié)，溫濕度采用自動調(diào)節(jié)控制。

中試車間裝修設(shè)計之純化水系統(tǒng)

       純化水系統(tǒng)由原水預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)組成。原水取之于市政管網(wǎng)，經(jīng)過活性炭、袋式過濾器粗濾和超濾的預(yù)處理，再通過二級反滲透制備純化水。純化水儲罐中純化水由輸送泵經(jīng)在線紫外消毒與臭氧消毒過濾處理后，送至潔凈區(qū)車間等的純化水使用點，最后通過循環(huán)回路返回純化水儲罐。 在純化水系統(tǒng)中二級反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線電導(dǎo)率儀，當(dāng)電導(dǎo)率達到規(guī)定行動指標(biāo)時，純化水返回一級反滲透水貯罐。

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